委員会審査案件を受け付けています。

先端医療推進機構は、(中央)治験審査委員会、(認定)倫理審査委員会、(特定)認定再生医療等委員会で審査案件を受け付けています。 詳しくは以下のサイトをご覧ください。

特定非営利活動法人 先端医療推進機構(JAPSAM)では、再生医療を推進する立場から再生医療等の提供に関する支援事業として、「委員会運営部門」「再生医療等支援部門」を設置し、再生医療が有効な治療として安全かつ迅速に提供されるための支援体制を整備 しております。

委員会運営部門

 弊法人では下記4つの委員会を設置し、2015年より再生医療等提供計画に関する審査を 受託しております。これまでに1,600件以上の審査※を行い、「再生医療等安全性確保法」の 規程に基づく透明性と公平性が担保された委員構成のもと、迅速な委員会運営を積み重ね てきております。 (※:2024年4月現在。新規審査、変更審査、定期報告のすべての審査分類(再審査を含む)の合計件数。)

  • 特定非営利活動法人 先端医療推進機構 特定認定再生医療等委員会名古屋
  • 特定非営利活動法人 先端医療推進機構 認定再生医療等委員会名古屋
  • 特定非営利活動法人 先端医療推進機構 特定認定再生医療等委員会東京
  • 特定非営利活動法人 先端医療推進機構 認定再生医療等委員会東京

審査のご依頼、手続き等の詳細につきましてはこちらよりご確認下さい。

再生医療等支援部門

「再生医療等を始めたいがどのような手順で進めた良いのかわからない」、「委員会審査や厚生局への申請に必要となる書類の作成方法がわからない」など、 再生医療等の導入に関して悩まれている医療機関様を対象に、審査に必要な書類作成等の支援を行っています。

*主なサポート内容*

  1. 特定認定再生医療等委員会または認定再生医療等委員会での審査に必要な提出書 類(再生医療等提供計画等)の確認
    (医療機関様にて作成された書類の記載内容の確認となります。新規審査として 弊法人が運営する上記の審査委員会に審査を依頼される場合、本件の費用は新規 審査費用に含まれます。また、一委員会開催時に2案件以上の新規審査を同時にご依頼の場合、定期報告の審査費用が2案件目から割引きとなります。)
  2. 特定認定再生医療等委員会または認定再生医療等委員会での審査に必要な提出書 類(再生医療等提供計画等)の作成支援
    (審査に必要な書類の作成支援を行うとともに、特定認定再生医療等委員会また は認定再生医療等委員会への審査手続きをサポートいたします。)
  3. 委員会審査終了後に厚生局に申請するための手続き支援
  4. 定期報告に必要な書類・資料の作成支援及びカウンセリング
  5. 定期報告に関する委員会への提出手順及び所轄厚生局の申請手続きに関する支援
  6. 細胞培養加工施設(CPC)の紹介
  7. 再生医療等の提供に関して、上記以外のご相談も承ります。

弊法人では、再生医療を推進する立場から上記の支援事業につきまして積極的に取り組んでおります。 ご相談やご不明な点等につきましては、随時事務局スタッフが対応させていただきます。下記の弊委員会事務局までお問い合わせ下さい。

【問い合わせ・連絡先】

〒464-0858
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1F
特定非営利活動法人 先端医療推進機構
認定再生医療等委員会事務局
TEL: 名古屋事務局 052-745-6881 / FAX: 052-745-6882
TEL: 東京事務局 080-2676-3145 / FAX: 03-6403-1512
E-mail: nintei@japsam.or.jp

臨床研究法施行に伴う認定臨床研究審査委員会に認定されました

弊法人は、平成30年7月12日付で厚生労働省より臨床研究法に基づく臨床研究審査委員会の認定を受けました(委員会の正式名称:「JAPSAM中央臨床研究審査委員会」)。特定非営利活動法人としては全国で2番目、東海・北陸地域では初めての認可となります。

本年4月の臨床研究法施行により、特定臨床研究(※)を実施する者は、実施計画による実施の適否等について、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。また、特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者に対しても、実施基準等(利益相反の管理等)の遵守及び認定臨床研究審査委員会への意見聴取に努めることが義務付けられています。

弊法人臨床研究審査委員会では、臨床研究法に基づく審査の依頼を受付けております。審査のご依頼やお問い合わせにつきましては、下記までご連絡下さい。

【問い合わせ・連絡先】

〒464-0858
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2 千種タワーヒルズ1F
特定非営利活動法人 先端医療推進機構
JAPSAM中央臨床研究審査委員会 事務局
TEL: 052-745-6881 / FAX: 052-745-6882
E-mail: info-irb@japsam.or.jp

(※)特定臨床研究とは

  • 薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
  • 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

参考:臨床研究法について(厚生労働省)
JAPSAM中央臨床研究審査委員会 公式サイト(作成中)
臨床研究における規制の区分について

JAPSAM PRP・幹細胞研究会のウェブサイトを開設しました。

JAPSAM PRP・幹細胞研究会

ごあいさつ

特定非営利活動法人「先端医療推進機構(JAPSAM)」は、先端医療分野の推進を目的に、平成15年に特定非営利活動法人「先端医療を推進する会」として設立されました(平成17年に現法人名に改称)。

日本における難病治療は、日進月歩ではありますが、医療をとりまく環境整備やシステムの刷新にも尽力する必要があります。本機構では、研究開発の支援、臨床研究・治験の支援、ならびに再生医療に関する委員会開催、さらに、一般の方々を対象にした社会啓発事業において、新しい治療法の情報提供や健康講座、学術的なシンポジウムの開催を定期的に行なっております。また、難病疾患に対して役に立つ新しい医療システムの提案や、安全かつ速やかな臨床応用など、医療のよりよい発展に寄与できるよう、努力を重ねております。

具体的には、研究開発支援として、名古屋大学に寄附講座の設置。臨床研究・治験支援の次世代医療審査委員会として、IRB・倫理審査委員会、特定認定再生医療等委員会ならびに認定再生医療等委員会の運営を、東京と名古屋にて毎月開催。さらに、医療機関での外国語運用能力を高めていただくためのグローバルヘルスケアプランとして、医療英語のセミナーや認定試験(URL)の実施を支援しております。延べ4,500人の方々に参加いただいております。

今後も、先端医療分野の発展と、グローバルヘルス分野に貢献してまいります。皆様には、ネットワーク懇話会やご支援方法をご確認いただき、変わらぬご理解とご協力をお願い申し上げます。

臨床研究・治験支援では、平成19年1月、治験審査委員会(IRB=Institutional Review Board)を設立し、迅速かつ公正な審査を定期的に開催しております。この活動をとおして臨床試験および臨床研究の推進に貢献しております。さらに、平成27年には、特定認定再生医療等委員会および認定再生医療等委員会を設立し、安全かつ丁寧な審査委員会の運営を通して、再生医療分野の発展を支援すべく、事業を進めております。

髙久 史麿 名誉理事長
林 依里子 副理事長
お問い合わせ先
特定非営利活動法人「先端医療推進機構」
〒464-0858
愛知県名古屋市千種区千種2-24-2
千種タワーヒルズ1F
TEL 052-745-6881/FAX 052-745-6882
E-mail:info2‹AT›japsam.or.jp
(‹AT›は半角アットマークを表しています)