臨床治験審査委員会（IRB)

審査委員会（IRB）の設立

当機構は設立当初の2003年より、先端医療分野における　I. 研究開発支援、II. 臨床治験支援、III. 社会啓発活動などの事業を通じて、医療の発展に貢献できるよう邁進してまいりました。

2006年4月、GCPの改正により、医療機関の長が設置した治験審査委員会以外にも、医療系のNPOなどが設置した治験審査委員会（IRB）での治験審査が認められるようになりました。これは、治験審査の質の向上を目指してのことだそうです。

そこで、当機構では2007年3月に臨床治験支援の具体策として、IRBを設置・運営し、その業績は着実にのびてきています。

治験におきましては、被験者保護の立場から、審査の公正性および専門性、そして迅速性が求められています。当機構では、各分野で経験豊富な医療人を中心に、良識の高い一般の方も含めた委員で治験審査委員会を組織し、公正かつ迅速な審査をすることにより、新しい医療の発展に寄与する所存です。

I. 先端医療推進機構　治験審査委員会の特徴

• 治験審査委員会は、各々の治療分野において経験豊富な、専門性をもたれる医療専門家を中心に審査をいたします。委員の中にその医療分野の専門性を持つ方がいない場合、必要であれば、その都度、その分野の医療専門家をオブサーバーとして任命し、意見を求めます。
• 1ヶ月1回の定期開催（日程は期首前に決定）を原則とし、必要であれば臨時開催をいたします。
• 審査及び審査結果報告は迅速に行います

II. アドバイザリーボード

• 医療界の著名者から構成されます。
• 大所高所より、当機構のIRB運営について指導します。

III. 審査の内容

• 治験実施前委員会審査：施設、治験実施医師、プロトコール、同意説明文など全般
• 治験実施中委員会審査：安全性情報、プロトコールの改訂及び継続審査
• 迅速審査：プロトコールの軽微な変更等